Acnekutan

Popis je aktuální 08/09/2014

  • Latinský název: Acnecutan
  • ATX kód: D10BA01
  • Aktivní složka: Izotretinoin (izotretinoin)
  • Výrobce: SMB TECHNOLOGY, S.A. (Belgie)

Složení

Chemické složení Acnechutanu závisí především na formě uvolňování léku. Jedna kapsle velikosti 3 nebo 1 obsahuje 8 nebo 16 mg. vysoce aktivní sloučeninu isotretinoin.

Navíc složení léčiva zahrnuje takové pomocné látky, jako je: přečištěný sójový olej, komplexy látek Gellucir 50/13 (estery kyseliny stearové, glycerolu a polyethylenoxidu) a také Span0 (sorbitol a estery kyseliny olejové).

Obal kapsle obsahuje oxid titaničitý, želatina, červený oxid železa, stejně jako indigokarmin (10 mg).

Forma vydání

Tvrdé želatinové kapsle, hnědá č. 3 (8 mg) nebo č. 1 (10 mg). Obsah kapslí je voskovitá pasta, která se liší oranžově-žlutým odstínem. V kartonovém obalu může být 1,2,4 a také 7 blistry pro 14 tobolek nebo 2,3,5,6,9 blistry pro 10 nebo 14 tobolek.

Farmakologický účinek

Lék má protizánětlivé a proti seboroické schopnosti a také poskytuje regenerační efekt na kožní kryt.

Farmakodynamika a farmakokinetika

Vzhledem k přítomnosti drogy isotretinoin Acnekutan zlepšuje klinický obraz v těžkých formách akné, které nejsou vhodné pro jiné typy terapeutické léčby. Přestože přesný mechanismus působení účinné sloučeniny léčiva není zcela jasný, lék napomáhá potlačování aktivity mazové žlázy.

Od té doby sebum Je nejlepší prostředí pro vývoj škodlivých bakterie Propionibacterium acnes, které způsobují vzdělání akné, snížení velikosti mazové žlázy a pokles jejich činnosti vede ke zpomalení bakteriální kolonizaci kanálu.

Acnecutane postihuje akné, potlačení proliferace sebocytů, čímž se obnoví proces buněčná diferenciace, zatímco stimuluje regenerace. Isotretinoin, obsažených v léku, činí protizánětlivý účinek na kožní kryt.

Indikace pro použití

Hlavní kontraindikace pro léčivo jsou:

  • období laktace;
  • těhotenství;
  • hepatální nedostatečnost;
  • hyperlipidemie;
  • hypersenzitivita;
  • hypervitaminóza A.

Acnecutane se nedoporučuje používat při léčbě dětí mladších 12 let. S opatrností by měl lék léčit pacientům, kteří trpí diabetes mellitus, alkoholismus, stejně jako porušení metabolismus lipidů, s obezitou a deprese.

Nežádoucí účinky

Při užívání léčivého přípravku mohou nastat příznaky hypervitaminóza A, to znamená, že se může objevit suchá kůže, konjunktivitida, krvácení z nosní dutiny, chraptivost, nesnášenlivost kontaktních čoček. Ankneutane může vyvolat takové dermatologické reakce takto: peeling pokožky, pocení, paronychia, pruritus a vyrážka, dermatitida, onychodystrofie, fotosenzitizace, stejně jako exacerbace akné.

Kromě toho mohou být pozorovány nežádoucí účinky s použitím Acnecutane ze strany:

  • trávicí systém, například, průjem, krvácení, zánět dásní, pankreatitida;
  • centrální nervový systém-nevolnost, bolesti hlavy, zhoršení zraku, záchvaty;
  • smyslové orgány - fotofobie, xeroftalmie, keratitida, neuritida, sluchová porucha;
  • respirační systém a vyjádřeno v bronchospazmus
  • oběhového systémuv podobě neutropenie, anémie, leukopenie, snížení hematokritu.

Pokyny pro použití přípravku Accecutane (metoda a dávkování)

Kapsle s aktivní léčivou látkou se nejlépe užívají s jídlem maximálně dvakrát denně. Dávka Acnecutane závisí na závažnosti onemocnění a na zdraví pacienta. Doporučená počáteční dávka je 0,4 mg. pro každý kilogram tělesné hmotnosti za den.

V těžkých formách akné může být dávka léčiva zvýšena na maximálně 2 mg. pro každý kilogram tělesné hmotnosti za den. Plné odpuštění u pacientů je pozorován přibližně v 24. den užívání léčivého přípravku. Zvláštní pozornost věnovaná dávkování léku by měla být věnována pacientům s renální nedostatečnost.

Předávkování

V případě předávkování přípravkem Acnecatan se objeví příznaky hypervitaminózy skupiny A. Abyste odstranili negativní důsledky nedodržení doporučené dávky léku, měli byste opláchnout žaludek a přestat užívat léky.

Interakce

Účinnost aknecutanu může být snížena antibiotika, týkající se tetracyklinové řady. Abyste se vyhnuli popáleniny neberte s léky, které se zvyšují fotosenzitivita. Riziko vývoje hypervitaminóza typu A zvyšuje retinoidy, které nejsou také doporučovány pro použití s ​​tímto lékem.

Isotretinoin, obsažené ve složení léčiva, mohou narušit účinnost činidel antikoncepce s malým množstvím progesteron. Aby bylo možné vyloučit zvýšení podráždění, není Acnequatane používán ve spojení s keratolytické léky.

Obchodní podmínky

Vydává se z lékáren podle předpisu.

Podmínky skladování

Tento přípravek je skladován při teplotě 25 ° C, na místě chráněném před světlem.

Datum vypršení platnosti

Zvláštní instrukce

Před nástupem a během léčby přípravkem Acnekutan je funkce játra, stejně jako lipidů, triglyceridů a jaterních enzymů.

Během léčby se pacientům doporučuje, aby se vyhnuli přímému slunečnímu záření a aby nezanedbávali zvlhčující krémy, a také aby používali přípravky k prevenci suché kůže a rtů.

Nedoporučuje se užívat laserové nebo chemické ošetření během období užívání drog. dermabraze.

Droga může mít vliv na soustředění pozornosti, takže stojí za to být opatrný při přiblížení se k Adecnutane.

Analogy

Mezi podobnými léky lze identifikovat:

Což je lepší než Acnekutan nebo Roaccutane

Podle chemického složení, formy výroby a léčebného účinku jsou tyto léky navzájem podobné, rozdíl mezi Acnecutane a Acnecutane Roaccutane sestává pouze z množství účinné látky obsažené v jedné kapsli léčiva. V Roaccutane může obsahovat až 20 mg. isotretinoin, takže Acnekutan je považován za šetrnější alternativu a současně je účinným prostředkem proti akné.

Děti

Nepoužívá se při léčbě dětí mladších 12 let.

Během těhotenství (a laktace)

Přípravek Acnekutan je zakázán během těhotenství a laktace.

Recenze Acnekutane

Můžeme říci, že drtivá většina recenzí na Accentureanu ve fórech je pozitivní. Nicméně, ne každý souhlasí s touto drogou, protože má mnoho vedlejších účinků. Navíc některé recenze pacientů, které mluví o krátkodobém účinku drahého léku, nás zpochybňují skutečnými přínosy této drogy.

Cena Aknekutan, kde koupit

Cena Acnecutane (kapsle 16 mg., 30 ks) V některých oblastech může dosáhnout 2500 rublů. To je poměrně drahá droga.

Koupit v Moskvě lék (kapsle 8 mg, 30 ks) Může být průměrně 1100-1200 rublů.

Acnekutan - oficiální návod k použití

Registrační číslo:

Obchodní název přípravku: AKNEKUTAN

Mezinárodní neregistrovaný název
Izotretinoin (izotretinoin)

Chemický název

Dávková forma
Kapsle
Složení na 1 tobolku
Účinné látky: 8 mg 16 mg
Isotretinoin 8,0 mg 16,0 mg
Pomocné látky: Gelyutsir ® 50/13 (směs polyoxyethylen esterů kyseliny stearové a glycerolu), rafinovaný sojový olej, Span 80 ® (sorbitan oleát - směsné estery kyseliny olejové a sorbitolu).

Složení kapslí
Acnekutan 8 mg
tělo a obal: želatina, červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171);

AcneCutane 16 mg
tělo: želatina, oxid titaničitý (E171),
obal: želatina, oxid titaničitý (E171), žluté barvivo oxidu železitého (E172), indigokarmin (E132).

Popis
Kapsle 8 mg: Tvrdé želatinové kapsle č. 3 v hnědé barvě. Obsah kapslí je voskovitá žluto-oranžová pasta.
Kapsle 16 mg: Tvrdé želatinové kapsle č. 1, bílé tělo, víko zelené. Obsah kapslí je voskovitá žluto-oranžová pasta.

Farmakoterapeutická skupina
Léčba akné

ATC CODE: O10BA01

Farmakologický účinek
Izotretinoin je stereoizomer všech transretinových kyselin (tretinoin).

Přesný mechanismus účinku izotretinoinu dosud nebyl odhalen, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu těžkých forem akné je spojeno s potlačením aktivity mazových žláz a histologicky potvrzeným poklesem jejich velikosti. Kožní tuk je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, takže snížení tvorby mazu potlačuje bakteriální kolonizaci kanálu.

Acnekutan potlačuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy.

Navíc byl prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu na kůži.

Farmakokinetika
Po orální absorpce proměnlivé Aknekutana nízkou a proměnlivou biologickou dostupnost - vzhledem k rozpuštěné frakci isotretinoinu v prostředku, a může se také zvýšit při užívání léku s jídlem. U pacientů s koncentrací maximálně akné v plazmě (Cmax) v rovnovážném stavu po obdržení 80 mg bylo 310 ng / ml isotretinoinu hladovění bylo dosaženo (rozmezí 188 až 473 ng / ml) po 2-4 hodinách. Koncentrace izotretinoinu v plazmě je 1,7krát vyšší než v krvi v důsledku špatné penetrace izotretinoinu do erytrocytů. Spojení s plazmatickými bílkovinami (hlavně s albuminem) je 99,9%.

Rovnovážné koncentrace izotretinoinu v krvi (Css) u pacientů s těžkými formami akné, které užívaly 40 mg léku dvakrát denně, se pohybovaly v rozmezí od 120 do 200 ng / ml. Koncentrace 4-oxoizotretinoinu (hlavního metabolitu) u těchto pacientů byla 2,5krát vyšší než koncentrace isotretinoinu.

Koncentrace isotretinoinu v epidermis je 2krát nižší než v séru. To je metabolizován za vzniku tří hlavních aktivních metabolitů - 4-oxo-isotretinoin (hlavní), tretinoin (all-trans-retinová kyselina) a 4-oxo-retinoina a méně významných metabolitů, včetně glukuronidů i. Vzhledem k tomu, že in vivo izotretinoin a tretinoin jsou reverzibilně konvertovány do sebe, metabolismus tretinoinu je spojen s metabolizmem isotretinoinu. 20-30% dávky izotretinoinu se metabolizuje isomerizací. Ve farmakokinetice izotretinoinu u člověka hraje významnou roli enterohepatální oběh.

Studie in vitro ukázaly, že několik konverzí izotretinoinu na 4-oxoizotretinoin a tretinoin je zapojeno do několika enzymů CYP. V tomto případě žádná z isoforem zjevně nehraje dominantní roli. Izotretinoin a jeho metabolity nemají významný vliv na aktivitu enzymů CYP.

Poločas konečné fáze pro izotretinoin je v průměru 19 hodin. Poločas konečné fáze 4-oxoizotretinoinu je v průměru 29 hodin.

Izotretinoin se vylučuje ledvinami a žlučou v přibližně stejných množstvích. Odkazuje na přírodní (fyziologické) retinoidy. Endogenní koncentrace retinoidů se obnoví přibližně 2 týdny po ukončení příjmu léku.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech

Vzhledem k tomu, že údaje o farmakokinetice léku u pacientů s poruchou jaterní funkce jsou omezené, izotretinoin je u této skupiny pacientů kontraindikován. Renální selhání s mírnou až středně závažnou závažností neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.

Indikace pro použití
Těžké formy akné (nodulární - cystická, conglobata, akné s rizikem tvorby jizev).
Akné, které není možné léčit jinými typy léčby.

Kontraindikace
Těhotenství instalaci a plánované (možné teratogenní a embryotoxický akce), laktace, selhání jater, hypervitaminózy A, označený hyperlipidémie, současné terapie tetracyklin.

Přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky. Acnecutane není indikován při léčbě akné během puberty a nedoporučuje se jí používat u dětí mladších 12 let.

S opatrností
Diabetes mellitus, anamnéza deprese, obezita, porušení metabolismu lipidů, alkoholismus.

Těhotenství a kojení
Těhotenství je absolutní kontraindikace léčby přípravkem Acnekutan. Pokud dojde k těhotenství navzdory varování, během léčby nebo v průběhu měsíce po ukončení léčby, existuje velmi vysoké riziko, že dítě bude mít závažné vývojové vady.

Isotretinoin je léčivo se silným teratogenním účinkem. Pokud dojde k těhotenství v době, kdy žena užívá isotretinoin perorálně (v jakékoli dávce a dokonce i na krátkou dobu), existuje velmi vysoké riziko vzniku dítěte s vývojovými vadami.

Acnecutane je kontraindikován u žen v plodném věku, pokud stav ženy nesplňuje všechna následující kritéria:

  • musí trpět těžkou formou akné, která je odolná konvenčním způsobům léčby;
  • jistě musí pochopit a dodržovat pokyny lékaře;
  • lékař by měl být informován o nebezpečí těhotenství během léčby přípravkem Acnecutane do jednoho měsíce po jeho ukončení a naléhavých konzultacích v případě podezření na těhotenství;
  • měla by být varována před možnou neúčinností antikoncepce;
  • musí potvrdit, že chápe povahu opatření;
  • musí porozumět potřebě a trvale používat účinné metody antikoncepce během jednoho měsíce před léčbou přípravkem Acnecutane během léčby a po dobu jednoho měsíce po jejím ukončení (viz část "Interakce s jinými léčivými přípravky"); Je žádoucí použít současně 2 různé metody antikoncepce včetně bariéry;
  • měla by dostat negativní výsledek platného těhotenského testu do 11 dnů před podáním léku; těhotenský test se důrazně doporučuje provést měsíčně během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby;
  • ona by měla zahájit léčbu Acnecutane pouze 2-3 dny následujícího normálního menstruačního cyklu;
  • musí pochopit potřebu povinné návštěvy lékaře každý měsíc;
  • léčba recidivující onemocnění je třeba vždy používat stejné účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanom, během léčby a po dobu jednoho měsíce po jejím skončení, stejně jako projít stejnou zkoušku spolehlivý těhotenství;
  • musí plně pochopit potřebu preventivních opatření a potvrdit její porozumění a touhu aplikovat spolehlivé metody antikoncepce, které jí lékař vysvětlil.

Použití antikoncepčních prostředků na tyto pokyny během léčby isotretinoinem by měla být podporována i ty ženy, které se normálně nepoužívají antikoncepci kvůli neplodnosti (s výjimkou pacientů, kteří podstoupili hysterektomii), amenorey, nebo kteří uvádějí, že nejsou sexuálně aktivní.

Lékař by si měl být jist, že:

  • pacient trpí těžkým akné (nodulární-cystická, akné s akné nebo akné s rizikem zjizvení); akné, které není vhodné pro jiné typy terapie;
  • negativní výsledek platného těhotenského testu byl získán před podáním léku během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby; data a výsledky těhotenského testu musí být zdokumentovány;
  • pacient užívá nejméně 1, s výhodou 2 účinné metody antikoncepce včetně bariérové ​​metody, během jednoho měsíce před zahájením léčby Acnecutanem během léčby a po dobu jednoho měsíce po jeho ukončení; Pacient je schopen porozumět a splnit všechny výše uvedené požadavky na ochranu před těhotenstvím.
  • pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.

Těhotenský test
V souladu se současnou praxí by měl být během prvních 3 dnů menstruačního cyklu proveden těhotenský test s minimální citlivostí 25 mME / ml:

Před zahájením léčby:

  • Chcete-li vyloučit možné těhotenství před aplikací antikoncepce, musí výsledek a datum počátečního těhotenského testu zaznamenat lékař. U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí načasování těhotenského testu od sexuální aktivity, měla by být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o metodách antikoncepce.
  • Těhotenský test se provádí v den vymenování Acnecutane nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Odborník by měl zaznamenat výsledky testu. Léčbu lze předepisovat pouze pacientům, kteří užívají účinnou antikoncepci alespoň 1 měsíc před zahájením léčby přípravkem Acnecutane.

Během léčby:

  • Pacient musí navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba měsíčního těhotenského testu je stanovena v souladu s místní praxí as ohledem na sexuální aktivitu před poruchami menstruačního cyklu. Pokud existují důkazy, těhotenský test se provádí v den návštěvy nebo tři dny před návštěvou lékaře, musí být zaznamenány výsledky testu.
  • Po 5 týdnech po ukončení léčby se provede test s cílem vyloučit těhotenství.

Recept na přípravek Acnekutan pro ženu schopnou plodu lze vypustit pouze po dobu 30 dnů léčby, pokračování terapie vyžaduje nový lékařský předpis léku. Doporučuje se, aby se těhotenský test, předpis a příprava prováděly ve stejný den.

Dodání Acnecutane v lékárně by mělo být provedeno pouze do 7 dnů od obdržení předpisu.

U pacientů mužského pohlaví:
Existující důkazy naznačují, že u žen je expozice léku ze spermatu a spermatu mužů užívajících přípravek Acnecutane nedostatečná pro výskyt teratogenních účinků Acnecutane. Muži by měli být vyloučeni z možnosti užívání drogy jinými lidmi, zejména ženami.

Pokud během léčby přípravkem Acnecutane nebo během měsíce po jeho ukončení dojde k těhotenství, i přes preventivní opatření, existuje vysoké riziko vzniku velmi závažných malformací plodu. Pokud dojde k těhotenství, léčba přípravkem Acnecutan se zastaví. Mělo by být projednáno účelnost jeho uchování u lékaře specializujícího se na teratologii.

Vzhledem k tomu, že izotretinoin má vysokou lipofilnost, je velmi pravděpodobné, že vstoupí do mateřského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům by Acnecutane neměl být podáván kojícím matkám.

Dávkování a podávání

Terapeutická účinnost aknécutanu a jeho vedlejší účinky závisí na dávce a může se lišit u různých pacientů. To vyžaduje, aby byla v průběhu léčby zvolena individuální dávka.

Počáteční dávka Acnecutanu je 0,4 mg / kg denně, v některých případech až 0,8 mg / kg denně. V těžkých případech nebo akné může být vyžadována dávka až 2 mg / kg denně.

Optimální kumulativní dávka kurzu je 100-120 mg / kg. Úplná remise se obvykle dosahuje za 16-24 týdnů. Se špatnou snášenlivostí doporučené dávky může léčba pokračovat v nižší dávce, ale déle. U většiny pacientů akné úplně zmizí po jediném průběhu léčby.

V případě relapsu je možné opakovat průběh léčby ve stejné denní a kumulativní dávce. Opakovaný průběh je předepsán nejdříve 8 týdnů po prvním, protože zlepšení může být zpožděno.

Při závažném chronickém selhání ledvin by měla být počáteční dávka snížena na 8 mg / den.

Nežádoucí účinek
Většina vedlejších účinků závisí na dávce. Obvykle jsou nežádoucí účinky reverzibilní po úpravě dávky nebo při vysazení léčivého přípravku, avšak některé mohou přetrvávat po ukončení léčby. Symptomy spojené s hypervitaminózou A: suchá kůže, sliznice, včetně rtů (cheilitida), nosní dutiny (krvácení), hrtanu a hltanu (chrapot), oka (zánět oční spojivky, zákalu rohovky a reverzibilní intolerance kontaktních čoček).

Kůže a její přílohy: olupování kůže na dlaních a chodidlech, vyrážka, obličeje erytém / dermatitidy, pocení, pyogenní granulom, paronychium, onychodystrofie, zvýšená proliferace granulační tkáně, přetrvávající řídnutí vlasů, reverzibilní ztráta vlasů, fulminantní formy akné, hirsutismu, hyperpigmentace, fotosenzitivita, mírné kůže traumatizována. Na začátku léčby může dojít k exacerbaci akné, která trvá několik týdnů.

Muskuloskeletární systém: svalová bolest s nebo bez zvýšené sérové ​​CK, bolesti kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, tendonitida.

Centrální nervový systém a psychická sféra: nadměrná únava, bolest hlavy, zvýšený nitrolební tlak ( „brain pseudotumor“: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění, otok zrakového nervu), záchvaty, vzácné - deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky. Smysly: Xerophthalmia, jednotlivé případy porušování zrakové ostrosti, fotofobie, poruchy adaptace na tmu (pokles ve vizuálním šera), zřídka - porušení barvy (bude po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, zánět spojivek, podráždění oka, oční neuritidy, edém optického nervu (jako projev intrakraniální hypertenze); porucha sluchu při určitých zvukových frekvencích, potíže při používání kontaktních čoček.

Gastrointestinální trakt: suchost ústní sliznice, krvácení z dásní, zánět dásní, nevolnost, průjem, zánětlivé onemocnění střev (kolitida, ileitis), krvácení; Pankreatitida (zvláště při souběžné hypertriglyceridémii nad 800 mg / dL). Jsou popsány vzácné případy pankreatitidy s letálními následky. Přechodné a reverzibilní zvýšení aktivity jaterních transamináz, izolované případy hepatitidy. V mnoha z těchto případů změny nepřekročily hranice normy a vrátily se k výchozím hodnotám v procesu léčby, avšak v některých situacích bylo nutné snížit dávku nebo zrušit léčbu Acnecutane.

Respirační orgány: zřídka - bronchospazmus (častěji u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu).

Krevní systém: anémie, snížení hematokritu, leukopenie, neutropenie, zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček, zrychlení ESR.

Laboratorní indikátory: hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperurikémie, snížení hladiny lipoproteinů s vysokou hustotou a zřídka hyperglykemie. Během příjmu Acnecutanu byly zaznamenány případy nově diagnostikovaného diabetes mellitus. U některých pacientů, zejména těch, kteří se zabývají intenzivní fyzickou aktivitou, jsou popsány jednotlivé případy zvýšené aktivity CK v séru.

Imunitní systém: lokální nebo systémové infekce způsobené gram-pozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).

Ostatní: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce přecitlivělosti, glomerulonefritida.

Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené vady -gidro- a mikrocephalus, hlavový nerv hypoplazie, mikroftalmie, kardiovaskulární malformace, příštítných tělísek poruchy kosterní vývoj - zaostalosti prstových článků prstů, lebky, krční obratle, stehenní kosti, kotníku, předloktí kosti, obličeje lebky, patra, špatná poloha uši, hypoplazie uší, hypoplazie nebo nepřítomnosti vnějšího zvukovodu, výhřez mozku a míchy, kostní fúze, fúze prstů na rukou a nohou, vývojové poruchy brzlíku rakovina; smrt plodu v perinatálním období, předčasný porod, potrat), předčasné uzavření růstových epifyzeální zón; pokus na zvířatech - feochromocytom.

Předávkování
V případě předávkování se mohou objevit známky hypervitaminózy A. Během prvních několika hodin po předávkování může být nutná výplach žaludku.

Interakce s jinými léky
Antibiotika řady tetracyklinů, GCS, snižují účinnost. Současné užívání s léčivy, které zvyšují fotosenzitivitu (včetně sulfonamidů, tetracyklinů, thiazidových diuretik) zvyšuje riziko spálenin.

Současné užívání s jinými retinoidy (včetně acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) zvyšuje riziko hypervitaminózy A.

Isotretinoin může zhoršit účinnost přípravků progesteronu, proto nepoužívejte antikoncepční prostředky obsahující malé dávky progesteronu.

Kombinované použití s ​​lokálními keratolytickými léky k léčbě akné se nedoporučuje z důvodu možného zvýšení lokálního podráždění. Vzhledem k tomu, že tetracykliny zvyšují riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, současné užívání s izotretinoinem je kontraindikováno.

Zvláštní instrukce
Doporučuje se monitorovat funkce jater a jaterních enzymů před léčbou, 1 měsíc po jejím vzniku a poté každé 3 měsíce nebo podle indikací. Došlo k přechodnému a reverzibilnímu zvýšení hepatálních transamináz, ve většině případů v normálních hodnotách. Pokud hladina jaterních transamináz přesáhne normu, je nutné snížit dávku léčiva nebo jej zrušit. Hladina sérových lipidů v séru nalačno by měla být stanovena před léčbou, 1 měsíc po začátku a potom každé 3 měsíce nebo podle indikací. Obvykle se koncentrace lipidů normalizují po snížení dávky nebo při odvykání léčiv, stejně jako při dietě. Je nutné sledovat klinicky významné zvýšení hladin triglyceridů, protože jejich zvýšení nad 800 mg / dl nebo 9 mmol / l může být doprovázeno rozvojem akutní pankreatitidy, která může být fatální.

Při přetrvávající hypertriglyceridémii nebo příznaky pankreatitidy by léčba Acnecutanem měla být přerušena. Ve vzácných případech pacienti, kteří dostali přípravek Acnecutan, popsali depresi, psychotické příznaky a velmi vzácně pokusy o sebevraždu. Ačkoli jejich kauzální vztah s užíváním léku není stanoven, je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s depresí v anamnéze a pozorovat všechny pacienty za depresi během léčby léky, v případě potřeby s odkazem na příslušného odborníka. Zrušení Acnecutanu však nemusí vést ke zmizení příznaků a může být vyžadováno další sledování a léčba odborníkem.

Ve vzácných případech je na začátku léčby exacerbace akné, ke které dochází během 7-10 dnů bez korekce dávky léku.

Při předepisování léku by měl každý pacient nejprve pečlivě zhodnotit poměr možných přínosů a rizik.

U pacientů užívajících přípravek Acnecutane se doporučuje používat hydratační masti nebo tělový krém, balzám na rty, aby se snížila suchá kůže a sliznice na začátku léčby.

Na pozadí užívání Acnecutanu, bolesti svalů a kloubů, zvýšení sérové ​​hladiny kreatinin-fosfokinázy, které může být doprovázeno snížením tolerovatelnosti intenzivní fyzické námahy.

Upustit od hluboké chemické dermoabrazii a laserové ošetření u pacientů užívajících Aknekutan a 5-6 měsíců po ukončení léčby z důvodu možného výkonu jizev v atypických oblastech a výskyt hyper- a hypopigmentace. Během léčby Aknekutanom a ještě 6 měsíců po depilaci nelze provést pomocí aplikací vosku kvůli riziku odloučení epidermis, vývoj zjizvení a dermatitidy. Protože u některých pacientů může dojít ke snížení závažnosti noční vidění, což někdy trvá i po ukončení léčby, pacienti by měli být informováni o možnosti tohoto státu, povzbuzovat je, aby pozor při jízdě v noci. Stav zrakové ostrosti je třeba pečlivě sledovat. Suchost spojivky očí, opacita rohovky, zhoršení nočního vidění a keratitida obvykle procházejí po vysazení léku. Sliznicí suchého oka můžete použít hydratační masti nebo umělé slzy. Je nutné pozorovat pacienty se suchostí spojovky pro možný vývoj keratitidy. Pacienti se stížnostmi na zrak by měli být odkázáni na oftalmologa a zvážit, zda je vhodné zrušit léčbu Acnecutane. Pokud nesnášenlivost kontaktních čoček po dobu léčby by měla být použita brýle. Účinky sluneční sluneční záření a UV terapie by měly být omezené. V případě potřeby použijte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem nejméně 15 SPF.

Vzácné případy vývoje benigní nitrolební hypertenze ("pseudotumorálního mozku"), včetně když jsou kombinovány s tetracykliny. Tito pacienti by měli okamžitě přerušit léčbu aknécatanem. Při léčbě přípravkem Acnekutan se může objevit zánětlivé onemocnění střev. U pacientů s těžkým hemoragickým průjemem je nutné okamžitě zrušit léčbu Acnecutane.

Byly popsány vzácné případy anafylaktických reakcí, k nimž došlo až po předchozí externí aplikaci retinoidů. Závažné alergické reakce diktují nutnost přerušit léčbu a pečlivě sledovat pacienta.

Pacienti s vysokým rizikem (diabetes, obezita, alkoholismu nebo poruchami lipidového metabolismu) Aknekutanom léčení může vyžadovat častější kontrolu laboratorní glukózy a lipidů. Za přítomnosti cukrovky nebo podezření na tuto chorobu se doporučuje častější definice glykémie.

Pacienti s diabetem jsou vyzýváni ke častějšímu sledování hladiny glukózy v krvi.

Během léčebného období je třeba věnovat pozornost při řízení vozidel a dalším potenciálně nebezpečným činnostem vyžadujícím zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlosti psychomotorických reakcí (při první dávce).

Během léčebného období a do 30 dnů po jeho ukončení je nutné úplně vyloučit odběr vzorků krve od potenciálních dárců, aby se zcela vyloučila možnost krve těhotným pacientům (vysoké riziko teratogenního a embryotoxického účinku). Uvolnění formy Kapsle 8 mg a 16 mg. Pro 10 nebo 14 tobolek v PVC blistru pokrytém hliníkovou fólií.

Blistry-10-N2, N3, N5, N6, N9, N10; blistrů-14-N1, N2, N4, N7 v kartonové krabičce spolu s návodem k použití.

Podmínky skladování
V suchu, chráněné před světlem, mimo dosah dětí při teplotě nejvýše 25 ° C.

Datum vypršení platnosti
2 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren
Podle předpisu.

Vlastník registračního certifikátu:
Jadran JSC Galen Laboratory, 51000, Pulac, n / a, Rijeka, Chorvatsko

Výrobce
«SMB TECHNOLOGIES SA»
Rue du Park Industrial 39-6900 Marsh-en-Famenne, Belgie

Vydáno kontrola kvality:
Jadran JSC Laboratoř Gagten, 51000, Pulats b / n, Rijeka, Chorvatsko
Požadavky na kvalitu léku by měly být zaslány na adresu
Zastupitelské kanceláře JSC "Yadran" Gapensky laboratoře v Rusku: 119330, Moskva, Lomonosovsky Ave, 38, off 3, 30,

Acnekutan

Formy uvolnění

Recenze lékařů o akné-kutane

"Aknekutan" - těžké dělostřelectvo s zanedbanými případy akné. Kapsle pro systémové použití. Jediný pracovní nástroj, který ovlivňuje všechny vazby na patogenezi akné. Má suchý a matný efekt, zvládá tuhost pokožky hlavy, vlasy zůstávají čisté déle. Pokud dodržujete pokyny týkající se péče o pleť, dobrou snášenlivost. Snadné použití.

Lékař je nutné sledovat po celou dobu léčby (až do 1 roku, závisí na dávce a tělesné hmotnosti pacienta). Je důležité sledovat biochemii krve a sledovat játra a ledviny, používat osvědčené a spolehlivé antikoncepce (kategoricky nelze použít při plánování těhotenství). Když je kůže traumatizována, rána se dlouho uzdravuje.

Droga má seboreguliruyuschim akce, ovlivňující patogenetické mechanismy akné, mastné seborrhea a dalších stavů, doprovázené rozšířenými póry a přebytečný tuk.

Prohlásil vedlejší reakce, je třeba podepsat informovaný souhlas při podávání léku po dobu 6 měsíců poté, co je lék kontraindikován operaci, kosmetické procedury, doprovázené traumatizace kůže, těhotenství.

Efektivní lék na léčbu těžkého akné je možný po více měsících.

Má dostatek výrazných vedlejších účinků, které se zvyšují současně s trváním užívání léku. Vysoké náklady.

Aplikujte v těžkých formách akné. Vezměte pod přísným dozorem lékaře, nezúčastněte se samoléčby.

Léčivo "Acnekutan" se osvědčilo při léčbě těžkých forem akné, které jsou odolné vůči jiným druhům terapie. Ve své praxi široce používám tento léčivý přípravek pro léčbu akné. Správným výpočtem dávky získáte vynikající výsledky.

Z pozorovaných nežádoucích účinků: suchá kůže, cheilitida, fotosenzitivita.

Při jmenování terapie Acnekutanom je nutné pacientovi podepsat informovaný dobrovolný souhlas.

Léčba se úspěšně používá k léčbě těžkých forem akné, které jsou rezistentní vůči jiným léčbám.

Léčba má řadu možných vedlejších účinků, je předepsána pod přísnou kontrolou jaterních testů, vyžaduje dodržení režimu dávkování a schématu užívání se současným dodržováním stravy a odpovídající domácí péče.

Aplikuje se na těžké formy akné (nodulární-cystická, conglobata, s rizikem vzniku jizev); akné, které nejsou vhodné pro jiné typy terapie.

Má řadu vedlejších účinků a kontraindikací, povinné konzultace s lékařem. Pod přísným dohledem lékaře a za pečlivé užívání této drogy se provádí na osoby, které jsou náchylné k depresím, alkoholismu, mají sebevražedné sklony, trpí obezitou a cukrovkou.

„Aknekutan“ inhibuje proliferaci sebocytů a pracuje na akné, že obnovuje normální proces diferenciace buněk, stimuluje regenerační procesy. Navíc byl prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu na kůži, včetně HFG.

Povinný informovaný souhlas s pacienty v reprodukčním věku a pro kontraindikace k provádění traumatických manipulací na obličeji, a to jak během užívání léku, tak do 6 měsíců po něm.

Technologie Lidos. Lék na léčbu akné. Syntetický analog vitaminu A. zlepšení klinického obrazu závažné akné je spojeno s potlačením mazových žláz.

Zpětná vazba pacientů na akné-kutane

Už po šest měsíců jsem se neobtěžoval, protože jsem dokončil cestu Acnecutane. Takže je to velmi dobrý nástroj. Hlavním úkolem je absolvovat kurz na konec. To je nesmírně důležité. Jinak nebude z něj žádný smysl. Pro pohodlné sledování léčby se používá chladná aplikace. To se nazývá "Aknekutan". Ukazuje, jakou dávku jste nahromadili a kolik zbývá do konce kurzu. Stále tam nahrávám své fotky.

Akné je skutečné zapar! Šťastná pro ty, kteří vyskočili jen proto, aby nejívali, nebo dívky před těmito dny. Ale kompletní w. když je máte po celou dobu. Tehdy budete opravdu potřebovat léčbu. Byla jsem léčena Acnecutanem. Nyní končí třetí měsíc. Toto téma je v pohodě, ale je to dlouhé. Přestože jsem překvapen? S tak zanedbávaným stářím akné, stejně jako já, bych měl být rád, že existuje alespoň něco, co mi může pomoci! Stručně řečeno, co jsem vedl! Pokud se vám líbí i mám plné w. pak jděte k dermatologovi! Doporučuji, abyste se okamžitě zeptal na "Aknekutan", pokud potřebujete vážnou léčbu, je tento lék velmi dobrý.

Napil jsem kurz "Aknekutanu" a stal se nejšťastnějším! Chlapi, opravdu! Jsem velmi šťastná! Neviděl jsem svou kůži čistou a ani po dobu 5 let! To je super drog! Děkuji vám, že jste našli řešení pro lidi jako já!

Vím, že problém akné není slyšet, kromě lidových léků, uchýlim se k lékům. Jakýkoli lék, který koupím od akné, nefunguje okamžitě, ale je mi to moc líto. Chtěl jsem doslova za týden mít obličej perfektní. Pokud jde o "Aknekutan", opravdu funguje pro denní a dlouhodobé použití, nebude to fungovat okamžitě. Potřebujete-li výsledek, je lepší „Aknekutana“ nic nefunguje (alespoň pro mě), ale musíte pochopit, že užívání musí být nepřetržitý po dobu několika týdnů. Moje skóre je 5, protože to funguje přesně.

"Aknekutan" je jediná spása. Dříve jsem měl obrovský komplex kvůli akné v oblasti obličeje. Nic, žádné profesionální čištění, žádná kosmetika, žádné léky ani speciální diety nepřinesly správný výsledek. Jsem velmi ráda, že jsem náhodou narazil na drogu v drogerii. Nebylo kam jít, protože pupínky už byly vzaty. Výsledek nebyl okamžitě znatelný. Ale po měsíci je obraz počátku přitahován k lepšímu. Po dalších dvou měsících se tvář stala dokonalou. Efekt a trvalý výsledek je velmi spokojen. Doporučuji každému, kdo trpí akné!

Zkoušel jsem různé způsoby, drahé i levné. Nic nevyvolalo požadované výsledky. A moje teta doporučila "Aknekutan", říkala, že se dokázala zbavit pupienků a akné téměř úplně. Ale varoval, že může dojít k alergické reakci, takže nebuďte horliví. Od začátku používání zvláštních výsledků nebylo patrné. Už jsem naději na výsledek. Ale po 3-4 měsících jsem se téměř zbavil akné! A teď, když moji přátelé budou ptát, proč mám dokonalý obličej, já říkám, že to zaslouží „Aknekutan“. Moje hodnocení je 5.

Problémy s pacientem

Pokyny pro použití akné cathan

Farmakologický účinek

Lék na léčbu akné. Izotretinoin je stereoizomer plně trans-retinové kyseliny (tretinoin).

Přesný mechanismus účinku izotretinoinu dosud nebyl odhalen, ale bylo zjištěno, že zlepšení klinického obrazu těžkých forem akné je spojeno s potlačením aktivity mazových žláz a histologicky potvrzeným poklesem jejich velikosti.

Kožní tuk je hlavním substrátem pro růst Propionibacterium acnes, takže snížení tvorby mazu potlačuje bakteriální kolonizaci kanálu. Acnekutan potlačuje proliferaci sebocytů a působí na akné, obnovuje normální proces buněčné diferenciace, stimuluje regenerační procesy. Navíc byl prokázán protizánětlivý účinek isotretinoinu na kůži.

Farmakokinetika

Vzhledem k tomu, že kinetika izotretinoinu a jeho metabolitů je lineární, lze jeho plazmatické koncentrace během léčby předpovědět na základě údajů získaných po podání jedné dávky. Tato vlastnost léčiva také naznačuje, že neovlivňuje aktivitu mikrozomálních jaterních enzymů, které se podílejí na metabolismu léků.

Vysoká biologická dostupnost Acnecutanu je způsobena velkým množstvím rozpuštěného izotretinoinu v léku a může se zvýšit, pokud je lék užíván s jídlem. Pacienti s akné Cmax v rovnovážném stavu po obdržení isotretinoin 80 mg na lačno byly 310 ng / ml (rozmezí 188 až 473 ng / ml) bylo dosaženo po 2-4 hodiny. 1,7násobek plazmatické koncentrace isotretinoinu jsou vyšší než v krvi, v důsledku špatné průniku isotretinoinu v červených krvinkách.

Vazba na plazmatické proteiny (převážně s albuminem) - 99,9%.

Css izotretinoin v krvi u pacientů s těžkými formami akné a užívání léku 40 mg dvakrát denně, v rozmezí od 120 ng / ml do 200 ng / ml. Koncentrace 4-oxoizotretinoinu (hlavního metabolitu) u těchto pacientů byla 2,5krát vyšší než u těchto pacientů. Koncentrace isotretinoinu v epidermis je 2krát nižší než v séru.

To je metabolizován za vzniku tří hlavních aktivních metabolitů - 4-oxo-isotretinoin (hlavního metabolitu), tretinoin (all-trans-retinová kyselina) a 4-oxo-retinoina a méně významných metabolitů, včetně glukuronidů i. Vzhledem k tomu, že in vivo izotretinoin a tretinoin jsou reverzibilně konvertovány do sebe, metabolismus tretinoinu je spojen s metabolizmem isotretinoinu. 20-30% dávky izotretinoinu se metabolizuje isomerizací. Ve farmakokinetice izotretinoinu u člověka hraje významnou roli enterohepatální oběh.

In vitro studie ukázaly, že několik enzymů cytochromu P450 se podílí na konverzi isotretinoinu na 4-oxoizotretinoin a tretinoin. V tomto případě žádná z isoforem zjevně nehraje dominantní roli. Isotretinoin a jeho metabolity nemají významný vliv na aktivitu enzymů cytochromu P450.

T1/2 Terminálová fáze pro izotretinoin je v průměru 19 hodin.1/2 koncové fáze pro 4-oxoisotretinoin v průměru 29 hodin.

Izotretinoin se vylučuje ledvinami a žlučou v přibližně stejných množstvích. Odkazuje na přírodní (fyziologické) retinoidy. Endogenní koncentrace retinoidů se obnoví přibližně 2 týdny po ukončení příjmu léku.

Farmakokinetika ve zvláštních klinických případech

Vzhledem k tomu, že údaje o farmakokinetice léku u pacientů s poruchou jaterní funkce jsou omezené, izotretinoin je u této skupiny pacientů kontraindikován.

Renální selhání s mírnou až středně závažnou závažností neovlivňuje farmakokinetiku isotretinoinu.

Forma uvolňování, složení a balení

Kapsle tvrdé želatinové, velikost 3, hnědé; Obsah kapslí je voskovitá pasta žlutooranžové barvy.

Pomocné látky: Gelyutsir ® 50/13 (směs esterů kyseliny stearové a polyethylen glycerol), čistí sojový olej, Span 80 ® (sorbitan oleát - směsné estery kyseliny olejové a sorbitolu).

Složení kapslí na tělo a víčko: želatina, oxid železitý červený oxid (E172), oxid titaničitý (E171).

10 ks. - blistry (2) - balení z lepenky.
10 ks. - blistry (3) - balení z lepenky.
10 ks. - blistry (5) - balení z lepenky.
10 ks. - blistry (6) - balení z lepenky.
10 ks. - blistry (9) - balení z lepenky.
10 ks. - blistry (10) - balení z lepenky.
14 ks. - blistry (1) - balení z lepenky.
14 ks. - blistry (2) - balení z lepenky.
14 ks. - blistry (4) - balení z lepenky.
14 ks. - blistry (7) - balení z lepenky.

Dávkovací režim

Uvnitř, nejlépe s jídlem, 1-2 krát denně.

Terapeutická účinnost aknécutanu a jeho vedlejší účinky závisí na dávce a může se lišit u různých pacientů. To vyžaduje, aby byla v průběhu léčby zvolena individuální dávka.

Počáteční dávka Acnecutanu je 400 μg / kg / den, v některých případech až 800 μg / kg / den. Kdy závažné formy onemocnění nebo akné akné může být zapotřebí dávka až 2 mg / kg / den.

Optimální kumulativní dávka kurzu je 100-120 mg / kg. Úplná remise se obvykle dosahuje za 16-24 týdnů. Se špatnou snášenlivostí doporučené dávky může léčba pokračovat v nižší dávce, ale déle. U většiny pacientů akné úplně zmizí po jediném průběhu léčby.

V případě relapsu je možné opakovat průběh léčby ve stejné denní a kumulativní dávce. Opakovaný kurz je předepsán nejdříve 8 týdnů po prvním, tk. zlepšení může být odloženo.

Kdy chronické selhání ledvintěžké počáteční dávka by měla být snížena na 8 mg / den.

Předávkování

V případě předávkování se mohou objevit známky hypervitaminózy A.

Během několika prvních hodin po předávkování může být nutná výplach žaludku.

Lékové interakce

Antibiotika řady tetracyklinů GCS snižují účinnost Acnecutane.

Současné užívání s léčivy, které zvyšují fotosenzitivitu (včetně sulfonamidů, tetracyklinů, thiazidových diuretik) zvyšuje riziko spálenin.

Současné užívání s jinými retinoidy (včetně acitretin, tretinoin, retinol, tazaroten, adapalen) zvyšuje riziko hypervitaminózy A.

Isotretinoin může zhoršit účinnost přípravků progesteronu, proto nepoužívejte antikoncepční prostředky obsahující malé dávky progesteronu.

Kombinované použití s ​​lokálními keratolytickými léky k léčbě akné se nedoporučuje z důvodu možného zvýšení lokálního podráždění.

Vzhledem k tomu, že tetracykliny zvyšují riziko zvýšeného intrakraniálního tlaku, současné užívání s izotretinoinem je kontraindikováno.

Nežádoucí účinek

Většina vedlejších účinků závisí na dávce. Obvykle jsou nežádoucí účinky reverzibilní po úpravě dávky nebo při vysazení léčivého přípravku, avšak některé mohou přetrvávat po ukončení léčby.

Symptomy spojené s hypervitaminózou A: suchá kůže, sliznice, vč. rtů (cheilitida), nosní dutiny (krvácení), hrtanu a hltanu (chrapot), oka (zánět oční spojivky, zákalu rohovky a reverzibilní intolerance kontaktních čoček).

Dermatologické reakce: olupování kůže na dlaních a chodidlech, vyrážka, obličeje erytém / dermatitidy, pocení, pyogenní granulom, paronychium, onychodystrofie, zvýšená proliferace granulační tkáně, přetrvávající řídnutí vlasů, reverzibilní ztráta vlasů, fulminantní formy akné, hirsutismu, hyperpigmentace, fotosenzitivita, mírné kůže traumatizována. Na začátku léčby může dojít k exacerbaci akné, která trvá několik týdnů.

Z muskuloskeletálního systému: svalová bolest s nebo bez zvýšené sérové ​​CK, bolesti kloubů, hyperostóza, artritida, kalcifikace vazů a šlach, tendonitida.

Ze strany centrálního nervového systému: nadměrná únava, bolest hlavy, zvýšený nitrolební tlak (mozkovou pseudotumor: bolest hlavy, nevolnost, zvracení, rozmazané vidění, otok zrakového nervu), záchvaty; zřídka - deprese, psychóza, sebevražedné myšlenky.

Od smyslových orgánů: Xerophthalmia určité porušení zrakové ostrosti, fotofobie, zhoršená adaptace na tmu (Zmírnění śera); zřídka - porušení barvy (přenášeného po vysazení léku), lentikulární katarakta, keratitida, blefaritida, zánět spojivek, podráždění oka, oční neuritidy, oční nerv edém (jako projev intrakraniální hypertenze); porucha sluchu při určitých zvukových frekvencích, potíže při používání kontaktních čoček.

Z trávicího systému: suchost ústní sliznice, krvácení z dásní, zánět dásní, nevolnost, průjem, zánětlivé onemocnění střev (kolitida, ileitis), krvácení; Pankreatitida (zvláště při souběžné hypertriglyceridémii nad 800 mg / dL). Jsou popsány vzácné případy pankreatitidy s letálními následky. Došlo k přechodnému a reverzibilnímu zvýšení aktivity jaterních transamináz, u izolovaných případů hepatitidy. V mnoha z těchto případů změny nepřekročily hranice normy a vrátily se k výchozím hodnotám v procesu léčby, avšak v některých situacích bylo nutné snížit dávku nebo zrušit léčbu Acnecutane.

Z dýchacího systému: zřídka - bronchospazmus (častěji u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu).

Na straně hematopoetického systému: anémie, snížení hematokritu, leukopenie, neutropenie, zvýšení nebo snížení počtu krevních destiček, zrychlení ESR.

Laboratorní indikátory: hypertriglyceridemie, hypercholesterolemie, hyperurikémie, sníženého HDL cholesterolu; zřídka - hyperglykemii. Během příjmu Acnecutanu byly zaznamenány případy nově diagnostikovaného diabetes mellitus. U některých pacientů, zejména těch, kteří se zabývají intenzivní fyzickou aktivitou, jsou popsány jednotlivé případy zvýšené aktivity CK v séru.

Infekce: lokální nebo systémové infekce způsobené gram-pozitivními patogeny (Staphylococcus aureus).

Ostatní: lymfadenopatie, hematurie, proteinurie, vaskulitida (Wegenerova granulomatóza, alergická vaskulitida), systémové reakce přecitlivělosti, glomerulonefritida.

Teratogenní a embryotoxické účinky: vrozené vady - hydro a mikrocephalus, hypoplazie hlavových nervů, mikrooftalmie, vrozené vady kardiovaskulárního systému, příštítná poruch vývoj kostry (hypoplazii prstových článků prstů, lebky, krční páteře, stehenní kosti, kotník, předloktí kosti, obličeje lebky, rozštěp patra), nízká poloha uší, uši hypoplazie, hypoplazie nebo úplná absence zevního zvukovodu, herniace mozku a míchy, kostní fúze, fúze prstů na rukou a nohou, Nara smrt plodu v perinatálním období, předčasný porod, potrat, předčasné uzavření růstových epifyzeální zón; pokus na zvířatech - feochromocytom.

Indikace

- závažné formy akné (nodulární-cystická, conglobata, akné s nebezpečím jizvení);

- Akné, které není vhodné pro jiné typy terapie.

Kontraindikace pro použití

- zjištěné a plánované těhotenství (případně teratogenní a embryotoxické účinky);

- období kojení;

- souběžná léčba tetracyklinem;

- Přecitlivělost na léčivo nebo jeho složky.

Přípravek Acnecutane se nedoporučuje používat u dětí mladších 12 let.

C opatrně by měl předepisovat lék v diabetes mellitus, anamnéza deprese, obezita, porušení metabolismu lipidů, alkoholismus.

Použití v těhotenství a laktaci

Těhotenství je absolutní kontraindikace léčby Acnecutane.

Pokud dojde k těhotenství, i přes varování, během léčby nebo během měsíce po ukončení léčby existuje velmi vysoké riziko vzniku dítěte s vážnými vývojovými vadami.

Isotretinoin je léčivo se silným teratogenním účinkem. Pokud dojde k těhotenství v době, kdy žena užívá isotretinoin perorálně (v jakékoli dávce a dokonce i na krátkou dobu), existuje velmi vysoké riziko vzniku dítěte s vývojovými vadami.

Acnecutan je kontraindikován ženy v plodném věku, pokud pouze stav ženy nesplňuje všechna následující kritéria:

- závažná forma akné, odolná konvenčním způsobům léčby;

- pacient musí pochopit a dodržovat pokyny lékaře;

- pacient by měl být informován lékařem o nebezpečí těhotenství během léčby Acnecutanem do jednoho měsíce po jeho zahájení a naléhavých konzultacích v případě podezření na těhotenství;

- pacient by měl být upozorněn na možnou neúčinnost antikoncepce;

- pacient musí potvrdit, že chápe povahu preventivních opatření;

- Pacient by měl pochopit potřebu a nepřetržitě používat účinné metody antikoncepce během jednoho měsíce před léčbou přípravkem Acnecutane během léčby a po dobu jednoho měsíce po jeho ukončení; Je žádoucí použít současně 2 různé metody antikoncepce včetně bariéry;

- pacient by měl dostat negativní výsledek platného těhotenského testu do 11 dnů před zahájením léčby; těhotenský test se důrazně doporučuje provést měsíčně během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby;

- pacient by měl zahájit léčbu přípravkem Acnekutan pouze 2-3 dny následujícího normálního menstruačního cyklu;

- pacient by měl každý měsíc pochopit nutnost povinných lékařských návštěv;

- léčba pacientů recidivující onemocnění by měl vždy používat stejné účinné metody antikoncepce po dobu jednoho měsíce před zahájením léčby Aknekutanom, během léčby a po dobu jednoho měsíce po jejím skončení, stejně jako projít stejnou zkoušku spolehlivý těhotenství;

- pacient by měl plně porozumět potřebě preventivních opatření a potvrdit její porozumění a touhu aplikovat spolehlivé metody antikoncepce, které jí lékař vysvětlil.

Použití antikoncepčních prostředků na tyto pokyny během léčby isotretinoinem by měla být podporována i ty ženy, které se normálně nepoužívají antikoncepci kvůli neplodnosti (s výjimkou pacientů, kteří podstoupili hysterektomii), amenorey, nebo kteří uvádějí, že nejsou sexuálně aktivní.

Lékař by si měl být jist, že:

- pacient trpí těžkým akné (nodulární-cystická, akné s akné nebo akné s rizikem jizvy); akné, které není vhodné pro jiné typy terapie;

- negativní výsledek platného těhotenského testu byl získán před podáním léku během léčby a 5 týdnů po ukončení léčby; data a výsledky těhotenského testu musí být zdokumentovány;

- pacient užívá nejméně jednu, s výhodou dvě účinné metody antikoncepce včetně bariérové ​​metody, během jednoho měsíce před zahájením léčby aknécutanem během léčby a po dobu jednoho měsíce po jeho ukončení;

- pacient je schopen porozumět a splnit všechny výše uvedené požadavky na ochranu před těhotenstvím;

- pacient splňuje všechny výše uvedené podmínky.

Těhotenský test

V souladu se současnou praxí by měl být v prvních třech dnech menstruačního cyklu proveden těhotenský test s minimální citlivostí 25 mME / ml:

Před zahájením léčby

Chcete-li vyloučit možné těhotenství před aplikací antikoncepce, musí výsledek a datum počátečního těhotenského testu zaznamenat lékař. U pacientů s nepravidelnou menstruací závisí načasování těhotenského testu od sexuální aktivity, měla by být provedena 3 týdny po nechráněném pohlavním styku. Lékař by měl informovat pacienta o metodách antikoncepce.

Těhotenský test se provádí v den vymenování Acnecutane nebo 3 dny před návštěvou pacienta u lékaře. Odborník by měl zaznamenat výsledky testu. Léčbu lze předepisovat pouze pacientům, kteří užívají účinnou antikoncepci po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením léčby přípravkem Acnecutant.

Během léčby

Pacient musí navštívit lékaře každých 28 dní. Potřeba testování měsíční těhotenství je stanovena v souladu s místními zvyklostmi a s přihlédnutím k sexuální aktivity před menstruačním cyklem. Pokud není uvedeno jinak, těhotenský test se provádí ve návštěvy den nebo 3 dny před návštěvou lékaře, by měly být výsledky zkoušek registrovány.

Po 5 týdnech po ukončení léčby se provede test s cílem vyloučit těhotenství.

Recept na přípravek Acnekutan pro ženu schopnou plodu lze vypustit pouze po dobu 30 dnů léčby, pokračování terapie vyžaduje nový lékařský předpis léku. Doporučuje se, aby se těhotenský test, předpis a příprava prováděly ve stejný den.

Pokud během léčby přípravkem Acnecutane nebo během měsíce po jeho ukončení dojde k těhotenství, i přes preventivní opatření, existuje vysoké riziko vzniku velmi závažných malformací plodu.

Pokud dojde k těhotenství, léčba přípravkem Acnecutan se zastaví. Měli bychom diskutovat o účelnosti udržování těhotenství u lékaře specializovaného na teratologii.

Vzhledem k tomu, že izotretinoin má vysokou lipofilnost, je velmi pravděpodobné, že vstoupí do mateřského mléka. Vzhledem k možným nežádoucím účinkům by Acnecutane neměl být podáván kojícím matkám.

Muži Pacienti

Existující důkazy naznačují, že u žen je expozice léku ze spermatu a spermatu mužů užívajících přípravek Acnecutane nedostatečná pro výskyt teratogenních účinků Acnecutane. Muži by měli být vyloučeni z možnosti užívání drogy jinými lidmi, zejména ženami.

Žádost o porušení funkce jater

Žádost o porušení funkce ledvin

Použití u dětí

Zvláštní instrukce

Doporučuje se monitorovat funkce jater a jaterních enzymů před léčbou, 1 měsíc po jejím vzniku a poté každé 3 měsíce nebo podle indikací. Došlo k přechodnému a reverzibilnímu zvýšení hepatálních transamináz, ve většině případů v normálních hodnotách. Pokud hladina jaterních transamináz přesáhne normu, je nutné snížit dávku léčiva nebo jej zrušit.

Hladina sérových lipidů v séru nalačno by měla být stanovena před léčbou, 1 měsíc po začátku a potom každé 3 měsíce nebo podle indikací. Obvykle se koncentrace lipidů normalizují po snížení dávky nebo při odvykání léčiv, stejně jako při dietě.

Je nutné sledovat klinicky významné zvýšení hladin triglyceridů, protože jejich zvýšení nad 800 mg / dl nebo 9 mmol / l může být doprovázeno rozvojem akutní pankreatitidy, která může být fatální. Při přetrvávající hypertriglyceridémii nebo příznaky pankreatitidy by léčba Acnecutanem měla být přerušena.

Ve vzácných případech pacienti, kteří dostali přípravek Acnecutan, popsali depresi, psychotické příznaky a velmi vzácně pokusy o sebevraždu. Ačkoli jejich kauzální vztah s užíváním léku není stanoven, je třeba věnovat zvláštní pozornost pacientům s depresí v anamnéze a pozorovat všechny pacienty za depresi během léčby léky, v případě potřeby s odkazem na příslušného odborníka. Zrušení Acnecutanu však nemusí vést ke zmizení příznaků a může být vyžadováno další sledování a léčba odborníkem.

Ve vzácných případech je na začátku léčby exacerbace akné, ke které dochází během 7-10 dnů bez korekce dávky léku.

Při předepisování léku by měl každý pacient nejprve pečlivě zhodnotit poměr možných přínosů a rizik.

U pacientů užívajících přípravek Acnecutane se doporučuje používat hydratační masti nebo tělový krém, balzám na rty, aby se snížila suchá kůže a sliznice na začátku léčby.

Na pozadí použití aknécutanu, bolesti svalů a kloubů, zvýšení sérového CK krevního séra, které může být doprovázeno snížením tolerance intenzivní fyzické námahy.

Upustit od hluboké chemické dermoabrazii a laserové ošetření u pacientů užívajících Aknekutan a 5-6 měsíců po ukončení léčby z důvodu možného výkonu jizev v atypických oblastech a výskyt hyper- a hypopigmentace. Během léčby Aknekutanom a ještě 6 měsíců po depilaci nelze provést pomocí aplikací vosku kvůli riziku odloučení epidermis, vývoj zjizvení a dermatitidy.

Protože u některých pacientů může dojít ke snížení závažnosti noční vidění, což někdy trvá i po ukončení léčby, pacienti by měli být informováni o možnosti tohoto státu, povzbuzovat je, aby pozor při jízdě v noci. Stav zrakové ostrosti je třeba pečlivě sledovat. Suchost spojivky očí, opacita rohovky, zhoršení nočního vidění a keratitida obvykle procházejí po vysazení léku. Sliznicí suchého oka můžete použít hydratační masti nebo umělé slzy. Je nutné pozorovat pacienty se suchostí spojovky pro možný vývoj keratitidy. Pacienti se stížnostmi na zrak by měli být odkázáni na oftalmologa a zvážit, zda je vhodné zrušit léčbu Acnecutane. Pokud nesnášenlivost kontaktních čoček po dobu léčby by měla být použita brýle.

Účinky sluneční sluneční záření a UV terapie by měly být omezené. V případě potřeby použijte opalovací krém s vysokým ochranným faktorem nejméně 15 SPF.

Vzácné případy vývoje benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor mozku) včetně když jsou kombinovány s tetracykliny. Tito pacienti by měli okamžitě přerušit léčbu aknécatanem.

Při léčbě přípravkem Acnekutan se může objevit zánětlivé onemocnění střev. U pacientů s těžkým hemoragickým průjemem je nutné okamžitě zrušit léčbu Acnecutane.

Byly popsány vzácné případy anafylaktických reakcí, k nimž došlo až po předchozí externí aplikaci retinoidů. Závažné alergické reakce diktují nutnost přerušit léčbu a pečlivě sledovat pacienta.

Pacienti s vysokým rizikem (diabetes, obezita, alkoholismu nebo poruchami lipidového metabolismu) Aknekutanom léčení může vyžadovat častější kontrolu laboratorní glukózy a lipidů. Za přítomnosti cukrovky nebo podezření na tuto chorobu se doporučuje častější definice glykémie. Pacienti s diabetem jsou vyzýváni ke častějšímu sledování hladiny glukózy v krvi.

Během léčebného období a do 30 dnů po jeho ukončení je nutné úplně vyloučit odběr vzorků krve od potenciálních dárců, aby se zcela vyloučila možnost krve těhotným pacientům (vysoké riziko teratogenního a embryotoxického účinku).

Dopad na schopnost řídit vozidla a řídit mechanismy

Během léčby je nutno věnovat pozornost při řízení vozidel a zaúčtování jiných potenciálně nebezpečných aktivit vyžadujících zvýšenou koncentraci pozornosti a rychlosti psychomotorických reakcí (při první dávce).

Akné u žen - pravděpodobné příčiny a metody léčby

Použití odlišin v boji proti černým tečkám